隨著新藥典實(shí)施，我國的各個(gè)制藥工業(yè)，紛紛已經(jīng)開始使用TOC(總有機(jī)碳)分析儀對制藥用水 (純水和注射用水)的總有機(jī)物含量進(jìn)行監(jiān)測，以保證制藥用水能夠滿足某些強(qiáng)制的規(guī)定要求，比如美國藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44, 以及中國藥典CP2005附錄VIII R的要求。滿足這些要求將可以保證通過FDA或COS認(rèn)證（見注釋），或者滿足我們國家所強(qiáng)制的某些認(rèn)證。

     此外，也有很多公司試圖將TOC分析儀應(yīng)用于清潔認(rèn)證，替代HPLC檢測并證明生產(chǎn)過程中已經(jīng)過清潔處理的設(shè)備或系統(tǒng)，其潔凈程度可以滿足下一批次生產(chǎn)的要求。兩種不同的應(yīng)用該如何加以區(qū)分？

【我公司專業(yè)生產(chǎn)、銷售海綿泡沫及各類檢測設(shè)備，周到的服務(wù)流程讓您滿意，及時(shí)的售后流程讓您安心，現(xiàn)貨發(fā)貨，如需請致電詳談】

單位：北京北廣精儀儀器設(shè)備有限公司

國產(chǎn)TOC分析儀價(jià)格全水樣中TOC的分析步驟

1.試劑準(zhǔn)備

（1）鄰苯二甲酸氫鉀（KHC₈H₄O₄）：基準(zhǔn)試劑

（2）無水碳酸鈉：基準(zhǔn)試劑

（3）碳酸氫鈉：基準(zhǔn)試劑

（4）無二氧化碳蒸餾水

2.標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備

（1） 有機(jī)碳標(biāo)準(zhǔn)貯備液：稱取干燥后的適量KHC₈H₄O₄，用水稀釋，一般貯備液的濃度為400mg/L碳。

（2） 無機(jī)碳標(biāo)準(zhǔn)貯備液：稱取干燥后適量比例的碳酸鈉和碳酸氫鈉，用水稀釋，一般貯備液的濃度為400mg/L無機(jī)碳。

3.有機(jī)碳、無機(jī)碳標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制

從各自的貯備液中按要求稀釋得來。

4.校準(zhǔn)曲線的繪制

由標(biāo)準(zhǔn)溶液逐級稀釋成不同濃度的有機(jī)碳、無機(jī)碳標(biāo)準(zhǔn)系列溶液，分別注入燃燒管和反應(yīng)管，測量記錄儀上的吸收峰高，與對應(yīng)的濃度作圖，繪制校準(zhǔn)曲線。

5.水樣測定

取適量水樣注入TOC儀器進(jìn)行測定，所得峰高從標(biāo)準(zhǔn)曲線上可讀出相應(yīng)的濃度，或由儀器自動計(jì)算出結(jié)果。

6. 計(jì)算

差減法：總有機(jī)碳（mg/L）=總碳－無機(jī)碳

直接法：總有機(jī)碳（mg/L）=總碳

BC-40A升級款（TOC）總有機(jī)碳測定儀

總有機(jī)碳分析儀是北京北廣精儀公司自主研發(fā)的高精度總有機(jī)碳分析儀器。產(chǎn)品使用電導(dǎo)率差值檢測技術(shù)，檢測精度高，響應(yīng)時(shí)間短。產(chǎn)品符合國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，可滿足制藥用水、注射用水、超純水和去離子水的在線及離線的檢測要求。更能有效精確的測定水質(zhì)中有機(jī)碳的含量，故得到了廣大用戶的一直認(rèn)可！

國產(chǎn)TOC分析儀全國工作原理

本儀器采用紫外氧化的原理，將樣品中的有機(jī)物氧化為二氧化碳，二氧化碳的測試采用的是直接電導(dǎo)率法，通過測試經(jīng)過氧化反應(yīng)的樣品的總碳含量和未經(jīng)過氧化反應(yīng)的樣品總無機(jī)碳的含量差值來測定總有機(jī)碳含量，

即：總有機(jī)碳（TOC）=總碳（TC）-總無機(jī)碳（TIC）。

性能規(guī)格:

測量范圍：0.01mg/L～1.000 mg/L（此處可調(diào)，換傳感器濃度可調(diào)整）

精 度：±4% 測試范圍              分 辨 率：0.001mg /L

分析時(shí)間：連續(xù)分析                 響應(yīng)時(shí)間：6分鐘之內(nèi)

檢測極限：0.001mg /L             樣品溫度：1- 95℃

重復(fù)性誤差：≤ 3%                   電源要求/功能：220V

顯 示 屏：彩色觸摸屏

國產(chǎn)TOC分析儀全國產(chǎn)品特點(diǎn)

1.儀器采用便攜設(shè)計(jì)，使用輕便，方便移動至取樣點(diǎn)。

2.采用嵌入式系統(tǒng)，觸摸屏設(shè)計(jì)，純中文操作方便簡易。

3.針對制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有機(jī)碳含量的檢測設(shè)計(jì)，進(jìn)行檢測。

4.配備大量的儲存空間，能夠存儲大量的測試數(shù)據(jù)。

5.中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果。

6.在使用、貯存和更換過程中不需要?dú)怏w或試劑，無移動部件，減少維修和維護(hù)成本。

7.當(dāng)測試樣品濃度超過規(guī)定限度，儀器能夠自動報(bào)警，并輸出控制信號。

8.符合國家2010版《中國藥典》規(guī)定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù)。

       總有機(jī)碳（TOC）分析儀采用*的雙波長紅外外氧化技術(shù)，精度高、靈敏度高。高性能CPU，觸摸屏智能化控制，具有離線分析和在線分析選配功能，配制外置式打印機(jī)，人性化的設(shè)計(jì)理念，更換UV燈和泵管不用拆開機(jī)箱，操作簡單、方便，實(shí)現(xiàn)了分析儀器國產(chǎn)化。

符合《中國藥典》2010版附錄 VIII R制藥用水中總有機(jī)碳測定法，滿足藥典對儀器的要求：

①TOC=TC-TIC，②系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，③檢測靈敏度（等于或小于0.001mg/L）。

?應(yīng)用領(lǐng)域：

      制藥用水（純化水、注射用水）的在線監(jiān)測和實(shí)驗(yàn)室測試，以及清潔驗(yàn)證；環(huán)保測試、電子行業(yè)、食品行業(yè)等。

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主要特征:

1、高精度、高靈敏度，操作簡單。

2、人性化操作界面，有一鍵運(yùn)行功能，自動管路清洗功能。

3、高性能CPU，觸摸屏設(shè)計(jì)，超大640*480點(diǎn)陣真彩顯示器。

4、不用拆開機(jī)箱更換UV燈和泵管。

5、檢測上限可設(shè)定，自動上限報(bào)警功能。

6、具有RS232數(shù)據(jù)接口，歷史數(shù)據(jù)可存儲6個(gè)月。

7、離線檢測和在線檢測可選配。

8、具有打印功能

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國產(chǎn)TOC分析儀全國主要配置

              主機(jī)  一臺                       觸摸屏   一塊（鑲嵌到儀器中）

微型打印機(jī)    一臺                     進(jìn)樣管    一條

電源線   一套                        產(chǎn)品說明書   一份

產(chǎn)品合格證   一份                 產(chǎn)品裝箱單   一份

目的：

      中國2010年版GMP 要求制藥企業(yè)對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證，總有機(jī)碳TOC分析是適用于清潔驗(yàn)證的分析方法。

?結(jié)論： 

      TOC方法適用于制藥設(shè)備的清潔驗(yàn)證，TOC表征所有的有機(jī)物污染程度，為設(shè)備清潔驗(yàn)證提供了有力的安全性和可靠性。

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國產(chǎn)TOC分析儀全國FDA按照美國藥典USP的規(guī)定對制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀提出了以下要求：

1.給水要求

制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當(dāng)?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定。

2.制造方式的要求

USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求，但總體*的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。

3.電導(dǎo)率的要求

對于電導(dǎo)率檢測的要求，USP規(guī)定了三步檢測法，都有相應(yīng)的限制數(shù)值對照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測極限；根據(jù)制造廠商提供的方法進(jìn)行校準(zhǔn)；滿足周期性系統(tǒng)適應(yīng)性測試的要求。

4.微生物和內(nèi)毒素的要求

美國藥典USP和歐洲藥典EP對微生物和內(nèi)毒素的要求基本相同，日本藥典JP相對來說更嚴(yán)格些。

TOC與清潔認(rèn)證

FDA對于清潔認(rèn)證并無通用方法或限度標(biāo)準(zhǔn)，鑒于生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品性質(zhì)的多樣性，由藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)設(shè)立統(tǒng)一的限度標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法是不現(xiàn)實(shí)的。企業(yè)應(yīng)該根據(jù)其生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品的實(shí)際情況，制定科學(xué)合理、能夠?qū)崿F(xiàn)并能通過適當(dāng)方法檢驗(yàn)的限度標(biāo)準(zhǔn)。

對純水和注射用水的檢測要求的TOC是ppb級，而清潔認(rèn)證中是對TOC的要求是ppm級的高濃度。

TOC在兩種檢測中是兩種*不同的概念。因?yàn)闄z測的TOC范圍不同，適合采用的檢測方式不同，所依據(jù)的規(guī)則也不同。