海某亞醫(yī)療引入北廣精儀TOC分析儀 強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)控體系

北京，2025年10月30日——海某亞（北京）醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“海某亞"）近日宣布，與北京北廣精儀儀器設(shè)備有限公司達(dá)成采購合作，引入其自主研發(fā)的TOC總有機(jī)碳分析儀BC-50A。該設(shè)備將主要用于醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中純化水、注射用水的有機(jī)碳檢測，確保產(chǎn)品符合《中國藥典》及國際標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提升醫(yī)療設(shè)備的安全性與可靠性。

技術(shù)適配：破解醫(yī)療用水檢測痛點(diǎn)

醫(yī)療器械生產(chǎn)對水質(zhì)要求極為嚴(yán)苛，尤其是超純水中的總有機(jī)碳（TOC）含量直接影響產(chǎn)品生物相容性。北廣精儀BC-50A采用紫外氧化法，檢測范圍覆蓋0-1500μg/L，重復(fù)性誤差≤3%，可滿足制藥行業(yè)對低濃度有機(jī)碳的精準(zhǔn)監(jiān)測需求。設(shè)備集成電子簽名與審計追蹤功能，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，為海某亞的呼吸類器械、霧化設(shè)備等產(chǎn)品提供全流程數(shù)據(jù)追溯能力。

應(yīng)用場景：從研發(fā)到生產(chǎn)的閉環(huán)管理

海某亞將BC-50A納入質(zhì)量管控體系，覆蓋原材料采購、生產(chǎn)用水監(jiān)測及成品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)。在研發(fā)端，設(shè)備可快速驗(yàn)證新型醫(yī)用霧化器、負(fù)壓引流裝置等產(chǎn)品的材料兼容性；在生產(chǎn)端，實(shí)時監(jiān)測純化水系統(tǒng)的TOC波動，避免因水質(zhì)問題導(dǎo)致的批次不合格風(fēng)險。此外，雙方計劃共建聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，探索醫(yī)療器械清洗工藝的優(yōu)化方案，推動行業(yè)檢測標(biāo)準(zhǔn)升級。

行業(yè)影響：國產(chǎn)設(shè)備賦能醫(yī)療智造

此次合作是國產(chǎn)檢測設(shè)備在醫(yī)療器械領(lǐng)域的又一突破。北廣精儀BC-50A憑借高性價比與本土化服務(wù)優(yōu)勢，打破進(jìn)口設(shè)備壟斷，助力海某亞降低供應(yīng)鏈成本。隨著設(shè)備在北京大興生產(chǎn)基地的落地應(yīng)用，預(yù)計將帶動醫(yī)療用水檢測效率提升20%，為全球患者提供更安全的醫(yī)療解決方案。

未來展望\

海某亞表示，將以此次合作為起點(diǎn)，與北廣精儀在智能檢測、人才培養(yǎng)等領(lǐng)域深化合作，共同推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向化、智能化邁進(jìn) 。